Questão número 555488

A regulamentação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária das Boas Práticas para Fabricação (BPF) de Medicamentos estabelece detalhamento de procedimentos a serem adotados por produtores de medicamentos registrados e comercializados no Brasil.

Sobre BPF de medicamentos, é correto afirmar:

• A. Todos os métodos de controle de qualidade a serem adotados no processo de produção devem ser validados antes de serem adotados na rotina, levando-se em consideração as instalações e os equipamentos disponíveis.
• B. Devem ser realizados ensaios de identificação de 30% das amostras retiradas de recipientes de matéria-prima.
• C. O manuseio e o envase de produtos preparados assepticamente devem ser feitos em um ambiente grau B, circundado por um ambiente grau A.
• D. Uma amostragem de 50% dos padrões secundários ou de trabalho deve ser padronizada em relação a um padrão de referência.
• E. Lotes não aprovados no teste inicial de esterilidade podem ficar em quarentena e ser utilizados em condições de falta de matéria-prima qualificada.