Questão número 555532

Água para injetáveis ou misturas endovenosas é o insumo utilizado na preparação de medicamentos para administração parenteral, como veículo ou na dissolução ou diluição de substâncias ou de preparações. Assinale a alternativa correta em relação aos quesitos que a água para injetáveis precisa cumprir.

• A. Os parâmetros de condutividade elétrica e carbono orgânico total não necessitam ser testados.
• B. A determinação da contaminação por partículas subvisíveis pode ser feita por 2 métodos: ensaio de contagem de partículas por bloqueio da luz ou ensaio de contagem de partículas por microscopia óptica.
• C. A contagem do número total de micro-organismos mesófilos deve ser realizada com, pelo menos, 1 000 mL de amostra e ter, no máximo, 100 UFC/mL.
• D. Deve ser realizada a detecção de endotoxinas bacterianas, sendo permitido, no máximo, 0,50 UI/mL.
• E. Após esterilização, pode ser armazenada em recipiente inerte, como o aço inox 316L polido, mantido fechado, com temperatura de 20 – 25 °C, sob recirculação, por um período máximo de 48 horas.