Questões sobre Controle de Qualidade

Analise as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.

 I. Seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz.

II. Linearidade é a capacidade de um método analítico de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.

III. Limite de detecção é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.

IV. Precisão é a proximidade dos resultados obtidos pelo método em estudo em relação ao valor verdadeiro.

Com base nas afirmativas, conclui-se que

• A. apenas as afirmativas I e II estão corretas.
• B. apenas as afirmativas II e III estão corretas.
• C. apenas as afirmativas I e III estão corretas.
• D. apenas as afirmativas I, II e IV estão corretas.

A robustez de um método analítico é a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos. Os seguintes parâmetros devem ser avaliados em um método que emprega cromatografia líquida de alta eficiência, EXCETO:

• A. velocidade do gás de arraste.
• B. lotes ou fabricantes de colunas.
• C. pH da fase móvel.
• D. temperatura.

Os procedimentos para controle da qualidade referentes à garantia de qualidade de amostras ou lotes específicos de amostras incluem uma série de análises, EXCETOas análises de:

• A.

  materiais de referência como padrões de medida.

• B.

  amostras cegas.

• C.

  brancos.

• D.

  amostras contaminadas.

• E.

  amostras sem duplicatas.

O símbolo utilizado para sinalizar perigo com risco de explosão é:

• A.

  

• B.

  

• C.

  

• D.

  

• E.

  

Os equipamentos de proteção coletiva ( EPCs ) visam proteger o meio ambiente, a saúde e a integridade dos trabalhadores de determinada área, diminuindo ou eliminando os riscos, como por exemplo:

• A.

  

• B.

  

• C.

  

• D.

  

• E.

  

Com relação à farmacovigilância, julgue os itens a seguir.

Atualmente os desvios da qualidade de produtos farmacêuticos são questões irrelevantes para a farmacovigilância.

• C. Certo
• E. Errado

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

O fabricante pode aceitar, em substituição à realização de testes de controle de qualidade de matérias-primas, o certificado de análise emitido pelo fornecedor, desde que a confiabilidade do certificado seja estabelecida por meio de avaliação periódica dos resultados apresentados e de auditorias às suas instalações.

• C. Certo
• E. Errado

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

O cumprimento das boas práticas de fabricação está orientado primeiramente à diminuição dos custos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais devem ser considerados na realização dos ensaios nos produtos terminados.

• C. Certo
• E. Errado

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregados para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos que os utilizados para controlar identidade, teor, qualidade, pureza e potência de fármacos e medicamentos.

• C. Certo
• E. Errado

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

Na fabricação de produtos estéreis, as áreas limpas utilizadas são classificadas em quatro graus, A, B, C e D. O grau A refere-se a uma zona de alto risco operacional, como o local de envase e das conexões assépticas; o grau B, às áreas circundantes às de grau A para preparações e envase assépticos; e os graus C e D são áreas limpas em que são realizadas etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.

• C. Certo
• E. Errado