Questões sobre Controle de Qualidade

No controle de qualidade das análises em laboratórios clínicos, as Regras Múltiplas de Westgard possuem diferentes sensibilidades para detectar erros aleatórios e sistemáticos. Uma indicação do tipo de erro é a regra de controle que foi violada. Qual das regras abaixo, quando violada, indica um erro aleatório?

• A. 2_2D: duas observações de controle consecutivas excedendo à mesma média mais 2 desvio-padrão ou a mesma média menos 2 desvio-padrão.
• B. 4_1D: quatro observações consecutivas excedendo à média mais 1 desvio-padrão ou à média menos 1 desvio-padrão.
• C. 10_x: dez observações de controle consecutivas caído de um lado da média (acima ou abaixo, com nenhum outro requisito sobre o tamanho dos desvios).
• D. R_4D: uma observação excedendo à média mais 2 desvio-padrão e outra excedendo à média menos 2 desvio-padrão.

A umidade é um fator que pode afetar a estabilidade dos medicamentos, pois facilita a ocorrência de reações químicas, biológicas e físicas. A medição da umidade é feita por meio de um aparelho conhecido como

• A. termômetro.
• B. higrômetro.
• C. espectrofotômetro.
• D. oxímetro.
• E. glicosímetro.

Medicamentos fotossensíveis devem ser mantidos sob

• A. abrigo da luz
• B. abrigo de umidade.
• C. refrigeração.
• D. nitrôgenio líquido.
• E. aquecimento.

Sobre a estocagem de medicamentos, assinale a alternativa incorreta:

• A. Nenhum medicamento poderá ser estocado antes de ser oficialmente recebido e nem liberado para entrega sem a devida permissão, também oficial
• B. Para os medicamentos termolábeis, o local de estocagem deve manter uma temperatura constante, ao redor de 22ºC (± 2º C)
• C. Medicamentos de uso controlado precisam estar em área isolada das demais, somente podendo ter acesso a ela o pessoal autorizado pelo farmacêutico responsável do almoxarifado
• D. Todos os equipamentos, geladeiras, “freezers” e câmaras frias, utilizados na estocagem de imunobiológicos, devem possuir um sistema de alarme confiável, que indique prontamente qualquer tipo de anormalidade em seu funcionamento
• E. Medicamentos com prazos de validade vencidos, devem ser baixados do estoque e destruídos, com registro justificado por escrito pelo farmacêutico responsável, obedecendo o disposto na legislação vigente

Os medicamentos somente são eficazes se houver garantia de que, desde sua fabricação até o seu uso, sejam armazenados, transportados e manuseados em condições adequadas. Dessa forma estarão preservadas a sua qualidade, eficácia e segurança. A área de ambiente controlado é a sala do almoxarifado onde a temperatura deve ser mantida entre

• A. 10 e 20 ºC para estocagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege da umidade. A umidade deve ser mantida entre 30 e 50%.
• B. 15 e 30 ºC para estocagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege da umidade. A umidade deve ser mantida entre 40 e 70%.
• C. 15 e 30 ºC para estocagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege da umidade. A umidade deve ser mantida entre 30 e 50%.
• D. 2 e 8 ºC para estocagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege da umidade. A umidade deve ser mantida entre 40 e 70%.
• E. 2 e 8 ºC para estocagem de produtos cujo acondicionamento primário não os protege da umidade. A umidade deve ser mantida entre 60 e 70%.

O armazenamento dos medicamentos confere grande importância para garantir a estabilidade e manter a qualidade. Para isso, existem fatores intrínsecos e extrínsecos. Assinale a opção que NÃO é um fator extrínseco:

• A. Temperatura.
• B. Luminosidade.
• C. Ar.
• D. pH.
• E. Umidade.

No exercício de suas atribuições, o farmacêutico deve verificar as condições de armazenamento de medicamentos e sua estabilidade. Visualmente, pode-se perceber características da perda de estabilidade dos fármacos, como descritas a seguir:

I- Comprimidos: quantidade excessiva de pó, quebras, lascas, rachaduras na superfície e manchas.

II- Soluções e suspensões: a divisão de fases (líquido e sólido).

III- Cápsulas: Mudança na consistência ou aparência (amolecimento ou endurecimento).

IV- Soluções injetáveis: Turbidez, presença de partículas, vazamento, formação de cristais e mudança na coloração.

Estão corretas as afirmativas

• A. I e II.
• B. II e IV.
• C. I, III e IV.
• D. I, II e III.

Na bula da insulina glargina, medicamento utilizado por diabéticos e por pacientes pediátricos consta as seguintes informações:

Apresentação: solução injetável de pH 4,0; cada 3,638 mg de insulina glargina equivale a 100 UI de insulina humana.

Excipientes: metacresol, polissorbato 20, cloreto de zinco, glicerol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. Propriedades farmacodinâmicas: insulina de baixa solubilidade em pH neutro. Posologia: administração injetável subcutânea.

Considerando essas informações, julgue os próximos itens.

Esse medicamento deve ser armazenado em refrigeração constante, entre 2 ºC e 8 ºC, para garantir-se o período de validade, podendo ser armazenado, contudo, por um período de até quatro semanas, em temperatura ambiente.

• C. Certo
• E. Errado

Acerca do tratamento e controle de qualidade da água utilizada na produção de medicamentos, julgue os itens que se seguem. A contaminação orgânica e microbiológica da água bruta e da água purificada é mensurada pelo teor de carbono orgânico total (COT).

• C. Certo
• E. Errado

Acerca do tratamento e controle de qualidade da água utilizada na produção de medicamentos, julgue os itens que se seguem. A contaminação química da água pode ser determinada por meio da condutividade elétrica que está relacionada à quantidade de íons dissolvidos na água.

• C. Certo
• E. Errado