Questões sobre Farmacovigilância

Durante as inspeções sanitárias, a indústria farmacêutica é avaliada em diversos aspectos relacionados ao cumprimento das BPF. Acerca desse assunto, assinale a opção correta.

• A.

  Os desinfetantes e detergentes utilizados nas áreas de grau A e B devem passar por teste de contagem de unidades formadoras de colônia (UFC) e apresentar, no máximo, 200 UFC/m³ para serem aprovados para uso.

• B.

  A documentação é parte essencial do sistema de garantia de qualidade, e, para assegurar o acesso à informação correta, recomenda-se que todos os procedimentos operacionais padrão estejam disponíveis nos diferentes setores da empresa.

• C.

  O conceito de pior caso pode ser considerado como uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Condições de pior caso necessariamente implicam desvios no produto ou processo.

• D.

  Durante inspeções, amostras de referência futura podem ser solicitadas. As amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, doze meses após o vencimento. As soluções parenterais de grande volume constituem uma exceção, devendo ser conservadas por, no mínimo, trinta dias após o vencimento.

• E.

  A sanitização das áreas limpas é um aspecto particularmente importante em inspeções sanitárias em áreas de fabricação de produtos estéreis. Tendo em vista a limitada eficácia das operações de desinfecção química, torna-se imprescindível a sanitização por meio de radiação ultravioleta, que possui maior poder de desinfecção.

De acordo com a farmacovigilância, assinale a opção correta.

• A.

  Para evitar qualquer tipo de viés, todos os dados de farmacovigilância são colhidos por meio de notificações espontâneas, indicando que o sistema aguarda passivamente a notificação.

• B.

  A farmacovigilância pode ser entendida como o procedimento posto em marcha antes da autorização de registro de um novo fármaco.

• C.

  Estudos de fase III são chamados estudos de farmacovigilância ou de vigilância pós-comercialização e referem-se ao processo de detecção de problemas decorrentes do uso de medicamentos já legalmente autorizados.

• D.

  A farmacovigilância se justifica, entre outras razões, devido ao fato de que mesmo ensaios clínicos controlados randomizados apresentam certas limitações inerentes ao desenho experimental aplicado.

• E.

  O boletim de notificação desconsidera informações tais como identificação do paciente e uso do medicamento, não sendo, assim, um instrumento aplicável à farmacovigilância.

Acerca da farmacovigilância, da hemovigilância e do uso racional de medicamentos, assinale a opção correta.

• A.

  As reações adversas do tipo C constituem os efeitos farmacológicos esperados, porém com intensidade anormalmente elevada, apresentando baixa mortalidade.

• B.

  Devido à complexidade social e cultural no Brasil, a promoção do uso racional dos medicamentos não pode ser considerada um dos objetivos da farmacovigilância.

• C.

  A identificação de reações adversas raras e(ou) desconhecidas é alvo dos ensaios clínicos e não pode ser detectada pelos estudos de farmacovigilância.

• D.

  As reações adversas classificadas como do tipo A são totalmente inesperadas, em desacordo com o mecanismo de ação do fármaco, e apresentam baixa incidência.

• E.

  Hemovigilância e farmacovigilância são algumas das áreas sob vigilância envolvidas no projeto Hospitais Sentinela.

Assinale a opção correta a respeito de farmacovigilância.

• A.

  A farmacovigilância é definida como sendo um conjunto de atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de qualquer evento adverso relacionado com medicamentos (EAM).

• B.

  A área de farmacovigilância não se destina ao controle de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos.

• C.

  A farmacovigilância não está relacionada ao uso indevido ou abuso de medicamentos, pois sua principal função é identificar os riscos que envolvem os produtos farmacológicos.

• D.

  Ainda não existe legislação específica referente à farmacovigilância no Brasil.

• E.

  Para fins de controle, a Vigilância Sanitária exige a confirmação da ocorrência de reações adversas graves não descritas na bula, como óbitos, riscos de morte e hospitalização.

Acerca da farmacovigilância, julgue os itens subsecutivos.

Basta uma notificação para que se avente a hipótese de falta de segurança de determinado fármaco.

• C. Certo
• E. Errado

Acerca da farmacovigilância, julgue os itens subsecutivos.

A farmacovigilância desempenha atividade regulatória, possuindo papel relevante na prática clínica e no desenvolvimento de políticas de saúde pública.

• C. Certo
• E. Errado

Acerca da farmacovigilância, julgue os itens subsecutivos.

farmacovigilância atua na identificação de efeitos indesejáveis surgidos durante as diferentes fases clínicas do estudo relativo a determinado medicamento.

• C. Certo
• E. Errado

Acerca da farmacovigilância, julgue os itens subsecutivos.

Um dos principais métodos de obtenção de informações relativas a reações adversas a medicamentos (RAM) é a notificação voluntária ou espontânea, realizada por profissionais de saúde.

• C. Certo
• E. Errado

Analise criteriosamente as afirmativas abaixo e assinale aquela de conteúdo FALSO.

• A. A Atenção Farmacêutica é uma das entradas do sistema de Farmacovigilância, ao identificar e avaliar problemas/riscos relacionados à segurança, à efetividade e aos desvios da qualidade de medicamentos, por meio do acompanhamento/seguimento farmacoterapêutico ou outros componentes da Atenção Farmacêutica. Isto inclui a documentação e a avaliação dos resultados, gerando notificações e novos dados para o Sistema, por meio de estudos complementares.
• B. A Atenção farmacêutica é um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência Farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e coresponsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde (Resolução RDC nº67, de 08 de outubro de 2007).
• C. O manejo dos resíduos de serviços de saúde nas fases de acondicionamento, identificação, armazenamento temporário e destinação final, será tratado segundo a classificação dos resíduos. Observa-se, a exemplo, o grupo A1 congrega culturas e estoques de microrganismos resíduos de fabricação de produtos biológicos, exceto os hemoderivados; meios de cultura e instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas; resíduos de laboratórios de manipulação genética e o grupo A5, órgãos, tecidos, fluidos orgânicos, materiais perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais resultantes da atenção à saúde de indivíduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminação com príons.
• D. Assistência farmacêutica: conjunto de ações e serviços relacionado com o medicamento destinado a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos (Resolução RDC nº67, de 08 de outubro de 2007).
• E. Pode-se considerar que as afirmativas A e D são verdadeiras, enquanto que as sentenças B e C são falsas.

Cefaleia intensa foi relacionada ao uso de um medicamento administrado a diversos pacientes de determinado hospital, após avaliação pelo farmacêutico. Este profissional tomou a decisão de notificar, para todos os médicos prescritores, a ocorrência de tais reações adversas. Esta ação de farmacovigilância foi

• A. adequada, mas insuficiente pois a notificação deveria ser feita, ainda, para os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial,
• B. adequada mas insuficiente, pois a única notificação efetiva é para os órgãos competentes.
• C. adequada e suficiente para a suspensão da prescrição do medicamento.
• D. inadequada pois o farmacêutico não pode sugerir alteração na prescrição médica.
• E. inadequada pois a notificação deveria ser exclusiva para o laboratório industrial por questões éticas.