Questões de Veterinária da Centro de Seleção e de Promoção de Eventos UnB (CESPE)

Considerando as recomendações referentes aos ensaios de segurança de produtos injetáveis de uso veterinário, assinale a opção correta.

• A. Recomenda-se o armazenamento da água utilizada em preparações estéreis, sem necessidade de se manter registros de possíveis controles.
• B. Os testes de esterilidade são testes de segurança biológica adequados para revelar a presença de bactérias, fungos e leveduras nas amostras analisadas.
• C. A preparação estéril pronta para o uso detém a documentação dos ensaios conduzidos no decorrer do processo de produção, devendo ser submetida apenas à inspeção visual de 2% do lote produzido.
• D. As áreas onde se fabricam ou se produzem produtos farmacêuticos injetáveis podem ser compartilhadas com outras linhas de produção.
• E. Para sementes utilizadas em vacinas aviárias, há isenção de teste de esterilidade e pureza para bactérias e fungos.

No que tange a estudos de estabilidade utilizados para previsão, definição e monitoramento do prazo de validade dos produtos farmacêuticos de uso veterinário, assinale a opção correta.

• A. Por meio do teste de estabilidade acelerado, define-se o período de utilização do produto e seu prazo de validade definitivo.
• B. Indica-se a execução de testes de estabilidade do período de utilização ao final do prazo de validade definido para o produto, sem a necessidade de se considerar o tempo zero.
• C. Denomina-se teste de estabilidade acelerada o estudo realizado em condições forçadas de armazenamento e em período relativamente curto de tempo no qual são avaliadas as degradações químicas e(ou) físicas do produto.
• D. As condições climáticas regionais não afetam a condução dos testes de estabilidade, por isso as diferentes zonas climáticas brasileiras não são um fator a ser considerado nesse teste.
• E. É atribuído prazo de validade definitivo indeterminado a produtos fabricados com substâncias ativas consideradas estáveis.

No que se refere à produção das vacinas antirrábicas com vírus inativado e modificado, assinale a opção correta.

• A. O tempo de reconstituição considerado a partir da adição do diluente na vacina com vírus modificado liofilizado restringe-se a dez minutos.
• B. O controle de vácuo é uma prova opcional para se testar as vacinas liofilizadas com vírus inativado e envasadas sob vácuo total.
• C. O teor da umidade das vacinas antirrábicas liofilizadas deve ser de até 25%.
• D. O teste de proteção em cobaios é um ensaio indicado para comprovar a eficiência das vacinas do tipo formidogel com vírus inativado.
• E. A prova de vírus residual não é exigida para as vacinas com vírus inativado.

Assinale a opção que apresenta os anticorpos dos microrganismos que devem ser controlados em ovos, embriões e aves livres de patógenos e que são utilizados no controle de vacinas para uso na avicultura.

• A. vírus da doença de Newcastle; vírus da laringotraqueíte infecciosa
• B. parvovírus; vírus da influenza aviária
• C. vírus antirrábico; vírus da bronquite infecciosa das galinhas
• D. vírus Nipah; vírus Hendra
• E. poxvírus; rotavírus

A propósito do controle de qualidade dos insumos utilizados para produção da vacina contra a febre aftosa, bem como do processo envolvido nessa produção, assinale a opção correta.

• A. O fabricante deve manter amostras representativas dos insumos utilizados na formulação da vacina contra a febre aftosa, de acordo com o lote da matéria-prima, pelo prazo mínimo de um ano após o vencimento desses insumos.
• B. No processo de produção da vacina contra a febre aftosa, devem ser verificadas as características das matérias-primas ao serem utilizadas, momento em que são efetuados registros suficientes para se esclarecer futuras dúvidas quanto à qualidade do produto final obtido.
• C. No processo de produção da vacina contra a febre aftosa, os testes adotados para controle do produto final substituem o controle das sementes-mãe utilizadas no processo, não havendo, portanto, necessidade de testes para tipificá-las.
• D. Amostras representativas dos insumos utilizados na formulação dessa vacina devem ser mantidas somente até a data de vencimento desses insumos.
• E. É obrigatório o exame dos insumos utilizados na fabricação dessa vacina no início do processo de produção, sendo facultada ao fabricante a manutenção de amostras individualizadas das matérias-primas até o fim do processo.

É correto afirmar que o ensaio de estabilidade térmica para o produto final das partidas da vacina contra a brucelose

• A. pode ser adequadamente substituído pelo teste de estabilidade acelerada.
• B. deve manter essa vacina à temperatura de 37 ºC, por sete dias de incubação, e apresentar um número ideal de microrganismos viáveis por dose igual ou maior a 40 × 109 UFC.
• C. mantém essa vacina a 8 ºC por um período de trezentos dias.
• D. considera a estabilidade térmica do produto em avaliações sequenciais de sua temperatura.
• E. deve evidenciar que essa vacina apresenta um número máximo de microrganismos viáveis por dose de vinte unidades formadoras de colônia (UFC).

Com referência a vacinas autógenas, assinale a opção correta.

• A. As vacinas autógenas devem ser comercializadas por órgão local de fiscalização oficial.
• B. O nome e a localização da propriedade a que se destina a vacina autógena não devem ser explicitados no rótulo do produto.
• C. Por ser a produção de vacinas autógenas uma atividade industrial peculiar, os estabelecimentos que as fabricam são isentos de registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
• D. Vacinas autógenas são produzidas exclusivamente para fins de aplicação em equinos e bovinos.
• E. Conforme instrução normativa, o prazo de validade máximo para vacinas autógenas é de seis meses, devendo estas serem conservadas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.

No que concerne ao controle da produção de vacinas empregadas para a avicultura no Brasil, assinale a opção correta.

• A. Diluentes de vacinas empregadas na avicultura devem ser conservados em temperatura inferior a -12 ºC.
• B. O teste de esterilidade não está previsto para controle das vacinas de uso aviário.
• C. As vacinas de uso não parenteral devem ser estéreis e conservadas em nitrogênio líquido até o momento do uso.
• D. No teste de Mycoplasmaspp, a detecção de Mycoplasmaspp é interpretada como resultado satisfatório para o controle de qualidade do produto final.
• E. As vacinas de uso parenteral devem ser estéreis.

Com relação a produtos antimicrobianos de uso veterinário, assinale a opção correta.

• A. A concentração bactericida mínima considerada para controle de antimicrobianos deve ser capaz de reduzir a contagem microbiana em até 20%.
• B. Produtos antimicrobianos de uso veterinário são apresentados em formulações únicas, sendo proibida a associação de distintos agentes antimicrobianos.
• C. As sulfonamidas sistêmicas são utilizadas como aditivos zootécnicos melhoradores de desempenho.
• D. Esses produtos são definidos como substâncias que, em baixa concentração, exercem toxicidade seletiva contra microrganismos.
• E. A partir de 2018, produtos antimicrobianos serão comercializados com prescrição obrigatória do médico veterinário.

Assinale a opção correta acerca dos ensaios adotados para o controle das partidas de antígenos para o diagnóstico sorológico da brucelose, causada por espécies lisas da bactéria do gênero Brucella, como a B. abortus, a B. melitensis e a B. suis.

• A. A concentração do antígeno de referência para avaliação do antígeno acidificado tamponado deve ser superior a 92%.
• B. Para comprovação do prazo de validade definido, os testes de controle do produto final são realizados em amostras de contraprova coletadas pelo fabricante das dez primeiras partidas produzidas.
• C. Depois de aprovadas no controle de qualidade do fabricante, as partidas de antígenos para diagnóstico da brucelose são submetidas ao controle oficial para aprovação desde que apresentem resultados satisfatórios para os ensaios de esterilidade, sensibilidade e pH.
• D. A sensibilidade do antígeno para o teste do anel do leite deve ser testada, por meio da comparação da reação de aglutinação com um antígeno de referência, mediante diluições seriadas de, no mínimo, vinte e cinco amostras de soro.
• E. O pH do antígeno para soroaglutinação lenta pode variar de 3,65 a 9,81.